35 TIP Ensayo clínico en el mundo real para determinar la mejor decisión de tratamiento en el cáncer de mama metastásico recurrente con receptores tumorales en conflicto

fondo

Anualmente, alrededor de 680 000 personas mueren de cáncer de mama metastásico (CMM) en todo el mundo. La esperanza de vida de las personas con CMM es de 2 a 3 años. En el 15 % al 25 % de los casos de MBC recidivante (rMBC), los receptores tumorales (ER, PR, HER2) del tumor metastásico de la biopsia son antagonistas de los receptores del tumor primario original. Los estándares actuales recomiendan una biopsia y una nueva prueba de tumores metastásicos para determinar el estado futuro. Estos mismos criterios indican que no hay datos que respalden la toma de decisiones de tratamiento de primera línea en función del estado del receptor de los tumores metastásicos. Los datos de observación son escasos y no concluyentes sobre el efecto de tales decisiones en la mediana de supervivencia. La evidencia sugiere que los cambios en los planes de tratamiento de primera línea basados ​​en el estado de los receptores tumorales reexaminados son perjudiciales para los resultados de los pacientes. Este ensayo se basa en la literatura existente y la investigación del autor presentada anteriormente en esta conferencia para examinar el efecto de establecer planes de tratamiento de primera línea para pacientes con tumores discordantes en receptores primarios versus metastásicos. La evidencia sugiere que esta decisión puede afectar de 12 a 40 meses de esperanza de vida. El objetivo de este ensayo es determinar las mejores estrategias de tratamiento para pacientes con rMBC con tumores dispares para prolongar la esperanza de vida.

Materiales y métodos

Esta experiencia incluye la decisión de tratar. El ensayo propuesto es una intervención práctica, prospectiva y multicéntrica con criterios de exclusión limitados. La población de interés son los pacientes con rMBC que tienen receptores discordantes. Una vez que los pacientes estén informados y aprobados, serán aleatorizados para recibir su plan de tratamiento de primera línea según el receptor de su tumor primario o metastásico. En este contexto, el tratamiento es elección del médico/paciente. Los evaluadores y estadísticos se quedarán ciegos. Los pacientes recibirán su primera evaluación/encuesta 3 meses después de la aleatorización. A partir de este momento, las decisiones de atención son elección del médico/paciente. Los pacientes serán rastreados en busca de variables clave hasta que finalice el ensayo. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia global (SG). Las regresiones de Kaplan-Meier y Cox serán las principales herramientas analíticas utilizadas. Este ensayo será aprobado por el IRB.

condición

El experimento está diseñado y presentado para la financiación de subvenciones. Se espera que el ensayo comience la inscripción a fines de 2023 con una inscripción durante 3 años de 300 pacientes distribuidos uniformemente en ambos brazos. Se espera que el experimento dure 5 años desde su inicio.

Afiliación:

Amy Foster es investigadora del Departamento de análisis y estadísticas comerciales de la Universidad de Tennessee, Knoxville, TN.