Moderna anuncia el primer participante dosificado en el estudio de fase 1/2 de la vacuna de ARNm cuaternario contra la influenza estacional

Cambridge, Massachusetts – (alambre de trabajo) –Moderna, Inc. (Nasdaq: mRNA), la empresa de biotecnología líder en terapias y vacunas de RNA (mRNA), anunció hoy que sus primeros participantes han sido dosificados en la Fase 1/2 del estudio mRNA-1010, el tetravalente estacional de la empresa. Candidato a ARNm de la vacuna contra la influenza.

Este estudio de fase 1/2 aleatorizado, estratificado, observacional ciego, de rango de dosis evaluará la seguridad, reactividad e inmunogenicidad del mRNA-1010, la vacuna candidata contra la influenza estacional de Moderna en adultos sanos de 18 años o más en los Estados Unidos. La compañía tiene la intención de inscribir a aproximadamente 180 participantes para el estudio. El ARNm-1010 es la primera vacuna contra la influenza estacional de Moderna que ingresa a la clínica y se dirige a las cepas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la influenza, incluida la influenza estacional A H1N1 y H3N2, la influenza B Yamagata y Victoria.

«Nos complace comenzar este estudio de fase 1/2 del ARNm-1010, el primer ARNm de influenza estacional candidato en ingresar a la clínica. El director ejecutivo de Moderna, Stefan Bancel, dijo:» Esperamos que la vacuna candidata contra la influenza estacional sea un componente importante del futuro familia de vacunas respiratorias ”. Las vacunas respiratorias son un pilar importante de nuestra estrategia integral de vacunas de ARNm. Creemos que las ventajas de las vacunas de ARNm incluyen la capacidad de combinar diferentes antígenos para proteger contra múltiples virus y la capacidad de responder rápidamente a la evolución de virus respiratorios, como influenza, SARS-CoV-2 y RSV. Nuestra visión es desarrollar una vacuna de ARNm combinada para que las personas puedan recibir una inyección cada otoño para una protección altamente efectiva contra los virus respiratorios más problemáticos. Esperamos desarrollar nuestro método principal para las vacunas de ARNm preventivas para que podamos seguir teniendo un impacto en la salud pública mundial. »

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Las epidemias de influenza estacional (tipo A y tipo B) ocurren estacionalmente y varían en severidad cada año, causando enfermedades respiratorias y colocando una carga significativa en los sistemas de salud. La Organización Mundial de la Salud estima aproximadamente entre 3 y 5 millones de casos de infección grave por influenza en todo el mundo cada año.¹y 290.000-650.000 muertes respiratorias asociadas con la influenza. Aproximadamente el 8% de la población de EE. UU. Tiene síntomas de gripe cada año². En los Estados Unidos, la carga económica promedio de la influenza se estima en alrededor de $ 11 mil millones anuales.³.

Las vacunas actuales contra la influenza tienen una eficacia de sólo entre un 40 y un 60% y deben instalarse entre 6 y 9 meses antes de que se vayan a utilizar las vacunas. La producción de vacunas a base de huevos, el proceso utilizado en la mayoría de las vacunas contra la influenza actualmente autorizadas, también tiene el potencial de causar cambios antigénicos no intencionales en el virus de la vacuna. Moderna planea explorar una gama de posibles vacunas contra la influenza, el SARS-CoV-2, el virus respiratorio sincitial (RSV) y el metabinomavirus humano (hMPV). El programa integral de influenza estacional de la compañía tiene como objetivo evaluar múltiples candidatos para explorar diferentes combinaciones de antígenos contra los virus de la influenza estacional en la clínica.

Sobre Moderna

En los 10 años transcurridos desde su inicio, Moderna se ha transformado de una empresa de investigación intensiva que ofrece programas de ARNm, a una organización con una cartera clínica diversa de vacunas y tratamientos en seis modalidades, y una amplia gama de propiedad intelectual en áreas que incluyen la síntesis de ARNm. y nano-lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a gran escala y a una velocidad sin precedentes. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, que le han permitido perseguir la ciencia pionera y la rápida expansión de la fabricación. Recientemente, las capacidades de Moderna se han combinado para permitir el uso autorizado de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia COVID-19.

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La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de administración y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de tratamientos y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Hoy, 24 programas de desarrollo están en marcha en estas áreas de tratamiento, con 15 programas ingresando a la clínica. Moderna ha sido votada como Mejor Empleador Biofarmacéutico por Science durante los últimos seis años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.

declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, que incluye lo siguiente: los esfuerzos de la Compañía para desarrollar una vacuna multivalente contra la influenza estacional; realizar ensayos clínicos de la vacuna; Las posibles ventajas de desarrollar una vacuna basada en ARNm; Y los planes actuales y futuros de la empresa para un mayor desarrollo de vacunas. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen los riesgos y otras incertidumbres descritas en «Factores de riesgo» en el informe anual más reciente de nuestro director en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna. con la SEC, disponible en SEC Online www.sec.gov. Excepto según lo requiera la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se expresan solo a la fecha de este contrato.

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¹https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)

²https://www.cdc.gov/flu/about/keyfacts.htm

³https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29801998/