Tratamiento antibiótico azitromicina No evitó el desarrollo de daño pulmonar en los bebés afectados. fibrosis quística (FQ), pero fue seguro y redujo las infecciones, la estancia hospitalaria y el uso de antibióticos, según los datos de los ensayos clínicos de fase 3.
«El tratamiento con azitromicina del diagnóstico de fibrosis quística después de la evaluación del recién nacido no redujo la prevalencia de la enfermedad pulmonar estructural a los 36 meses; sin embargo, sí redujo la inflamación de las vías respiratorias y mejoró algunos resultados clínicos asociados con la enfermedad pulmonar por fibrosis quística», escribieron los investigadores.
el estudio, «Efecto de la azitromicina en la enfermedad pulmonar estructural en lactantes con fibrosis quística (COMBAT CF): ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.fue publicado en la revista Lanceta Medicina Respiratoria.
El daño pulmonar comienza temprano en los bebés con fibrosis quística y empeora progresivamente, incrementándolo Síntomas respiratorioshospitalización y mala calidad de vida. Se cree que la inflamación de las vías respiratorias contribuye significativamente a estas disminuciones.
Pero el único medicamento antiinflamatorio recomendado para la fibrosis quística, el ibuprofeno en dosis altas, no se recomienda para los niños pequeños. La azitromicina es un antibiótico que a veces se usa para tratar infecciones en pacientes con fibrosis quística. Los datos sugieren que tiene propiedades antiinflamatorias y, por lo tanto, podría representar una forma de detener la inflamación y preservar los pulmones de los bebés con fibrosis quística.
Piloto de fase 3 COMBAT CF (NCT01270074) para evaluar si la azitromicina es segura en lactantes con fibrosis quística y puede prevenir la progresión del daño pulmonar en los tres primeros años de vida.
El análisis final del estudio incluyó a 107 bebés con fibrosis quística que fueron vistos en cualquiera de las ocho clínicas de fibrosis quística en Australia y Nueva Zelanda. Los niños fueron asignados al azar para recibir azitromicina líquida oral (10 mg/kg) o un placebo tres veces por semana hasta que cumplieron tres años.
El objetivo principal del estudio fue evaluar si la azitromicina podría reducir la gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias y la proporción de niños que desarrollaron bronquiectasias, una afección en la que las vías respiratorias, generalmente como resultado de la inflamación, se cicatrizan y agrandan con el tiempo. Ambos se midieron mediante tomografía computarizada de tórax en 104 de los niños.
Los datos mostraron que el experimento no logró esos objetivos. Específicamente, la proporción de pacientes tratados que desarrollaron bronquiectasias, 50 niños (88 %), no difirió significativamente de la proporción de niños en el grupo de placebo que desarrollaron la enfermedad, 44 niños (94 %).
Los autores dijeron que la gravedad de la enfermedad total de las vías respiratorias fue baja en ambos grupos, y no se observaron cambios en los hallazgos generales de la TC entre las exploraciones realizadas a las edades de 1 y 3 años.
Los investigadores señalan que las limitaciones técnicas en el protocolo de tomografía computarizada utilizado podrían haber impedido que las verdaderas diferencias en la enfermedad pulmonar distinguieran entre niños pequeños.
«Se hará un seguimiento de la cohorte COMBAT CF para determinar si la intervención temprana con azitromicina tiene un efecto sobre la enfermedad pulmonar estructural y la función pulmonar en la niñez posterior», escribieron los investigadores.
Pero otros resultados secundarios mejoraron significativamente con el tratamiento con azitromicina.
Los niños que recibieron azitromicina pasaron significativamente menos tiempo en el hospital (6,3 días menos) con síntomas respiratorios (exacerbaciones pulmonares) cada año que los del grupo placebo. Estos niños también necesitan menos antibióticos intravenosos.
La azitromicina no resultó en mejoras generales en la calidad de vida, pero sí generó mejoras en el bienestar físico en comparación con el grupo de placebo.
Se utilizó lavado broncoalveolar para recolectar líquido pulmonar para analizar las bacterias presentes en los pulmones de los niños. Las bacterias más comunes observadas en niños de 3 años fueron Haemophilus influenzaeY el Pseudomonas aeruginosaY el estafilococo aureusY el especies de estreptococos. La prevalencia de estas bacterias no difirió significativamente entre los lactantes tratados y no tratados.
Se realizó un análisis exploratorio para evaluar los niveles de dos proteínas en el líquido pulmonar: la elastasa de neutrófilos y la IL-8, marcadores de inflamación que se han relacionado con el daño pulmonar en la fibrosis quística. Si bien no se observaron diferencias significativas a la edad de 1 año, los niveles de ambos fueron significativamente más bajos en los niños que tomaron azitromicina a los 3 años, lo que indica que el tratamiento tiene efectos antiinflamatorios.
Uso de otros tratamientos. solución salina hipertónicaY el Pulmozima (dornasa alfa), anti-Estafilococo Sin embargo, los tratamientos preventivos no tuvieron un efecto significativo sobre los resultados en los niños de ninguno de los grupos.
El tratamiento fue generalmente seguro, con pocos efectos secundarios adversos informados en cualquiera de los grupos.
En general, los resultados indican que la azitromicina es segura y puede tener un beneficio clínico para los bebés con fibrosis quística, especialmente aquellos que no tienen acceso a modulador CFTR El equipo se refirió a los tratamientos.
El equipo concluyó: «Aunque los mecanismos de acción de la azitromicina en este grupo de edad están fuera del alcance de este estudio, el exclusivo y completo biobanco, las bases de datos y los archivos de imágenes de COMBAT CF están disponibles para una mayor investigación».
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