Inmunogenicidad y seguridad de BPZE1, una vacuna viva atenuada contra la tos ferina, frente a la vacuna acelular contra el tétanos, la difteria y la tos ferina: un ensayo aleatorizado de fase 2b, doble ciego

fondo

Bordetella pertussis Las epidemias persisten con transmisión continua a pesar de las altas tasas de vacunación contra la tos ferina acelular. BPZE1, una vacuna contra la tos ferina intranasal viva atenuada, fue diseñada para la prevención tos ferina B Infección y enfermedad. Nuestro objetivo fue evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de BPZE1 en comparación con la vacuna acelular contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap).

Métodos

los resultados

Entre el 17 de junio y el 3 de octubre de 2019, se examinaron 458 participantes y 280 participantes se asignaron aleatoriamente al grupo principal: 92 al grupo BPZE1-BPZE1, 92 al grupo BPZE1-placebo, 46 ​​al grupo Tdap-BPZE1 y 50 al grupo el grupo placebo. grupo placebo Tdap. Seroconversión de al menos uno Tos ferina-Se registró secreción nasal específica IgA en 79 (94% [95% CI 87–98]) de 84 participantes en el grupo BPZE1-BPZE1, 89 (95%) [88–98]) de 94 en el grupo de BPZE1-placebo, 38 (90%
[77–97]) de 42 en el grupo Tdap-BPZE1, y 42 (93%) [82–99]) de 45 en el grupo Tdap-placebo. BPZE1 es ampliamente y consistentemente inducido tos ferina Brespuestas secretoras de IgA específicas de la mucosa, mientras que la Tdap no indujo respuestas secretoras de IgA mucosas consistentes. Ambas vacunas fueron bien toleradas, con una reacción leve y sin eventos adversos graves relacionados con la vacunación del estudio.

Explicación

BPZE1 indujo inmunorreactividad de la mucosa nasal y produjo respuestas serológicas funcionales. BPZE1 tiene el potencial para evitarlo tos ferina B infección, lo que en última instancia podría conducir a una transmisión reducida y ciclos epidémicos reducidos. Estos resultados deben confirmarse en grandes ensayos de fase 3.

financiación

Biotecnologías ILiAD.