– Decisión de utilizar Idefirix suministrado comercialmente® (imlifidasa) en una referencia aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)1,2
– Proporciona resolución para pacientes altamente sensibles en Francia Con la oportunidad de obtener Idefirix inmediatamente® Como tratamiento de desensibilización
– Actividades de lanzamiento comercial de Idefirix® en Europa sigue progresando
Lund, SueciaY el 26 de febrero de 2022 /PRNewswire/ — Hansa Biopharma AB, «Hansa» (Nasdaq Estocolmo: HNSA), líder en tecnología de enzimas para enfermedades inmunitarias raras, anunció hoy que su tratamiento Idefirix, el primero de su tipo® (imlifidasa) Se otorgó permiso de acceso anticipado posterior a la comercialización (Autorización de cuentaes precios) en Francia por francés HAS (UTORTE SANTE) para uso en la desensibilización de pacientes adultos altamente sensibles antes del trasplante renal, de acuerdo con el número de pacientes especificado en la autorización de comercialización recibida de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).1,2
El objetivo de los programas de acceso anticipado en Francia es acelerar el acceso a medicamentos innovadores antes (AP1) o después (AP2) de la autorización de comercialización (y antes de completar el proceso completo de P&R), como en el caso de Idefirix® Cuando todas las condiciones siguientes están previstas en el artículo L.5121-12 del Código de Salud Pública francés (CSP) Está satisfecho:
- No existe un remedio adecuado disponible en el mercado;
- El inicio del tratamiento no se puede posponer;
- La eficacia y seguridad de un medicamento se asume fuertemente en base a los resultados de los ensayos clínicos; Y el
- Se presume que el medicamento es innovador, especialmente en comparación con una comparación clínicamente relevante.
Aprobado el Programa de Acceso Anticipado de Idefirix® Válido por un año a partir de la fecha de la decisión, financiado a través del Sistema de Seguridad Nacional, y efectivo en todos los centros de trasplante renal en Francia. Autorización otorgada en base al archivo Hansa provisto en formato . diciembre 2021, lo que dio lugar a una opinión positiva de la Autoridad de Transparencia. Los detalles completos del Programa de Acceso Anticipado se pueden encontrar en TIENE .sitio.
Aproximadamente 3.600 trasplantes de riñón se realizan anualmente en Franciacon más del 80% trasplantados de donante fallecido.3 Según Biomédecine, en 2020 los pacientes hiperinmunes representaron el 11,1% de los receptores de trasplante renal, mientras que la proporción de pacientes hiperinmunes en lista de espera para trasplante renal activo fue del 23,7%.
Soren Tollstrup, presidente y director ejecutivo, dice: “Los pacientes renales con altos niveles de anticuerpos HLA anteriormente tenían un acceso muy limitado a los trasplantes de riñón debido a la falta de terapias de desensibilización efectivas y, a menudo, no tenían otra alternativa que continuar con la diálisis de forma regular. plazo» y Hansa biofarmacia. Entrega de Idefirix® Como nueva opción de tratamiento para pacientes renales hipersensibles en Francia Demuestra nuestro compromiso de mejorar la vida de los pacientes con enfermedades inmunitarias raras».
La diálisis a largo plazo puede representar una carga significativa para los pacientes y los sistemas de atención médica y se asocia con una menor calidad de vida relacionada con la salud y un mayor riesgo de muerte y hospitalización.4-6
Esfuerzos de lanzamiento comercial y acceso al mercado para Idefirix® en Europa continuar progresando. Se han completado los precios y el pago. Suecia Y el Holandaasí como en un hospital individual en Finlandia Y el Grecia. Los procedimientos de acceso al mercado están en marcha en 14 países, incluidos AlemaniaY el FranciaY el Italia y el Reino Unido (Reino Unido). Archivo de Evaluación de Tecnología Sanitaria (HTA) para España fue introducido en enero 2022que completó las presentaciones de HTA en los cinco mercados más grandes en Europa.
Esta es la información que Hansa Biopharma AB está obligada a publicar de acuerdo con las Regulaciones de Abuso de Mercado de la Unión Europea. La información ha sido enviada para su publicación, a través del contacto que se indica a continuación, en la dirección 23:50 hora central europea En 25 de Febrero 2022.
para más información:
Klaus SendhalY el Responsable de Relaciones con Inversores
METRO: +46 (0) 709298269
mi: [email protected]
Katia MargilY el Responsable de Comunicación Corporativa
METRO: +46 (0) 768198326
mi: [email protected]
Notas a los editores
Acerca de Emilydis
La imlividasa es una enzima derivada de bacterias horóscopo nodal Tiene la capacidad de apuntar y escindir (o descomponer) específicamente todas las clases de anticuerpos IgG.7
Los anticuerpos IgG dirigidos específicamente al riñón trasplantado se conocen como antígenos leucocitarios humanos (HLA) preformados o anticuerpos específicos del donante (DSA).8 Los pacientes altamente sensibles tienen altos niveles de estos anticuerpos preformados que pueden adherirse al órgano del donante y dañar el trasplante.9 Una vez que se inactivan con imlifidasa, existe una buena probabilidad de que se lleve a cabo el trasplante. Para cuando el cuerpo comience a reponer los anticuerpos agotados, el paciente recibirá terapia inmunosupresora para reducir el riesgo de rechazo de órganos.
La eficacia y seguridad de la imlifidasa como tratamiento previo al trasplante para reducir la IgG específica del donante se estudió en cuatro ensayos clínicos abiertos de fase 2, de un solo brazo y de seis meses de duración.6, 8, 11, 12
Hansa ahora está reuniendo más evidencia clínica y proporcionará datos adicionales de eficacia y seguridad basados en un estudio de seguimiento observacional y un estudio de eficacia posterior a la aprobación. Imlifidasa se revisó como parte del programa PRIority MEdicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que respalda medicamentos que pueden ofrecer una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes o beneficiar a pacientes sin opciones de tratamiento.2
La imlifidasa ha recibido una autorización de comercialización condicional europea de la EMA en agosto 2020 Para el tratamiento de desensibilización de pacientes adultos trasplantados de riñón altamente sensibles con una prueba de compatibilidad positiva con un donante fallecido disponible. Uso de imlifedasa Debe estar destinado a pacientes que es poco probable que sean trasplantados según el sistema de asignación de riñones disponible, incluidos los programas de establecimiento de prioridades para pacientes altamente sensibles.2 La aprobación condicional permite que la agencia recomiende medicamentos para la autorización de comercialización en los casos en que el beneficio de la disponibilidad inmediata de medicamentos para los pacientes supere el riesgo de que aún no estén disponibles todos los datos.
sobre insuficiencia renal
La enfermedad renal puede progresar a insuficiencia renal o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés), que se define cuando la función renal de un paciente es inferior al 15 %.13 ESRD plantea una carga de salud significativa, que afecta a aproximadamente 2,5 millones de pacientes en todo el mundo.11 El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para pacientes adecuados con ESRD porque ofrece mejores beneficios de supervivencia y calidad de vida que la diálisis a largo plazo. Hay aproximadamente 80.000 pacientes renales en listas de espera de trasplantes en toda la Unión Europea.14
Se puede acceder a la información completa del producto a través del resumen inicial de características del producto han encontrado aquí.
Acerca de Hansa Biofarma
Hansa Biopharma es una compañía biofarmacéutica líder en etapa comercial que tiene como objetivo desarrollar y comercializar terapias innovadoras que salvan y alteran la vida de pacientes con enfermedades inmunitarias raras. Hansa ha desarrollado una terapia de enzima G (IgG) de escisión de anticuerpos, la primera de su tipo, que ha demostrado que permite el trasplante de riñón en pacientes altamente sensibles. Hansa cuenta con un rico y creciente programa de investigación y desarrollo basado en la plataforma de tecnología de enzimas de corte de IgG patentada por la compañía, para satisfacer las necesidades médicas graves no satisfechas en trasplantes, enfermedades autoinmunes, terapia génica y cáncer. Hansa Biopharma tiene su sede en Lund, Sueciay tiene operaciones en Europa La empresa estadounidense cotiza en el Nasdaq de Estocolmo con el símbolo HNSA. Obtenga más información sobre https://hansabiopharma.com.
referencias
3. Agencia Europea de Medicamentos. es en: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-enable-kidney-transplant-highly-sensitised-patients. Último accedido mayo 2021
4. Observatorio Mundial de Donación y Trasplante de Órganos, http://www.transplant-observatory.org/
5. Bronce B et al. ann surg 2018; 268 (3): 488-496
6. Kuppachi S. et al. Transpl Internacional 2020; 33 (3): 251-259
7. Laurent T y otros. yo trasplanto 2018; 18 (11): 2752-2762
8. Hansa. Idefirix® Resumen de Características del Producto
9. Jordan SC et al. En Ángel J Med 2017; 377 (5): 442-453
10. Informe Eurostam (A EuropaUna estrategia integral para mejorar el trasplante en pacientes altamente sensibles basada en un desajuste HLA aceptable). Disponible en https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting. Último accedido abril 2021
11. Laurent T y otros. yo trasplanto 2018; 18 (11): 2752-2762
12. Jordan SC et al. plantando 21 de octubre de 2020 – El tamaño del primer número en línea
13. Winstedt L, et al. MAS UNO 2015; 10 (7): e0132011
14. Institutos Nacionales de Salud (2018). ¿Qué es la insuficiencia renal? es en: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Último accedido mayo 2021
15. Boletín Trasplante 2020. pp. 58-60.
Esta información fue traída a usted por Cision http://noticias.cision.com.
Los siguientes archivos están disponibles para su descarga:
Fuente: Hansa Biopharma AB
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