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Desfibrilador cardioversor extravascular funcionando correctamente con pocas complicaciones a los 18 meses de edad

Desfibrilador cardioversor extravascular funcionando correctamente con pocas complicaciones a los 18 meses de edad

fuente:

Friedman PA, et al. Ensayos Clínicos y Ciencia Reciente – CIED. Presentado en: Heart Rhythm 2023; 19-21 de mayo de 2023; Nueva Orleans (co-reunión).


Divulgaciones: El estudio fue financiado por Medtronic. Friedman informó haber asesorado y recibido subvenciones de Medtronic, y todos los fondos se destinaron a la Clínica Mayo.

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Enchufes principales:

  • Un desfibrilador cardioversor implantable extravascular y un marcapasos administraron el tratamiento con éxito con bajas tasas de complicaciones a los 18 meses.
  • El dispositivo proporciona regulación antiarrítmica, a diferencia de los desfibriladores automáticos implantables subcutáneos.

Los investigadores informaron en la Conferencia Heart Rhythm 2023 que un marcapasos implantable extravascular se asoció con un tratamiento eficaz y menores tasas de complicaciones entre los 12 y los 18 meses de edad.

Como informó anteriormente Healio, el dispositivo ICD extravascular (EV ICD, Medtronic) se implantó de manera segura, pudo detectar y terminar las arritmias cardíacas y se asoció con tasas bajas de complicaciones a los 6 meses. Paul A. Friedman, MD, FHRS, El profesor de Medicina y presidente de la División de Medicina Cardiovascular de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, presentó los resultados a largo plazo del estudio pivotal global ICD EV.

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Un desfibrilador cardioversor implantable extravascular y un marcapasos administraron el tratamiento con éxito con bajas tasas de complicaciones a los 18 meses.
Imagen: Adobe Stock

“El desfibrilador cardioversor externo extravascular busca resolver algunos de los desafíos con los marcapasos”, dijo Friedman a Healio. «Los marcapasos implantados son el tratamiento más efectivo que tenemos para prevenir la muerte súbita cardíaca en personas de alto riesgo. Sin embargo, tienen complicaciones conocidas que incluyen lesión vascular, perforación cardíaca, neumotórax, hemotórax, lesión valvular y oclusión venosa, por lo que se cree que si puede retirar los desfibriladores sin colocar cables en el corazón y los vasos sanguíneos, ya que esto puede reducir las complicaciones asociadas con los desfibriladores implantables y hacerlos más accesibles.

«Es por eso que el ICD subcutáneo (Emblem S-ICD, Boston Scientific) se desarrolló hace poco más de 10 años, donde el cable pasa justo debajo de la piel y el dispositivo se coloca en la línea axilar media, debajo de la axila», dijo Friedman. dicho. Helio. Evita muchos de esos problemas, pero tiene sus propias limitaciones nuevas. Solo dura 30 segundos justo después del choque. No tiene sistema antiarrítmico. Debido a que está ubicado fuera del tórax, el umbral de desfibrilación es más alto, por lo que el dispositivo debe ser más grande, lo que afecta la duración de la batería y posiblemente la comodidad. Por estas razones, se han desarrollado desfibriladores cardioversores implantables extravasculares. La principal diferencia es que está diseñado para que el cable, en lugar de pasar por debajo de la piel y por encima del esternón, pase por debajo del esternón, por lo que el cable queda en una posición adyacente al tejido del músculo cardíaco. Debido a que está más cerca del corazón, conserva todos los beneficios de un aparato que no es de cardio, pero es un dispositivo más pequeño con una vida más larga, que se espera sea de 11,7 años, que puede proporcionar estimulación antitaquicardia y puede dar una pausa protectora para la prevención. de estimulación y estimulación postraumática».

El dispositivo está siendo revisado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., pero aún no ha sido aprobado para uso comercial en los Estados Unidos.

El estudio pivotal prospectivo global, de un solo brazo, no aleatorizado, sobre DAI, incluyó a 316 pacientes (edad media, 54 años; 75 % hombres) con una indicación de clase I o IIa para un DAI. El dispositivo se implantó con éxito en 299 pacientes, de los cuales 277 completaron un seguimiento de 12 meses y 163 completaron un seguimiento de 18 meses (mediana de seguimiento, 17,1 meses). Los investigadores calcularon las tasas de infección utilizando el método de Kaplan-Meier.

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A los 18 meses, el 6,8 % de los pacientes recibió el tratamiento adecuado y el 3,9 % recibió terapia antiarrítmica, según los investigadores.

Friedman y colegas informaron que 19 pacientes con 80 episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular tratados con la terapia adecuada tuvieron una tasa de éxito del 100 % para el shock discreto. Además, tres pacientes con al menos 12 convulsiones fueron tratados con suspensión profiláctica.

Los investigadores también encontraron que el 67,3% de los 52 episodios se trataron con éxito con antiarrítmicos y los marcapasos previnieron el shock en 37 episodios en nueve pacientes.

El antitaquicardia estaba activado en el 79,4% de los pacientes a los 12 meses de edad, frente al 66,8% antes del alta hospitalaria, mientras que el 3,6% de los pacientes suspendieron el marcapasos a los 12 meses por sensación, y esta característica no se vio alterada en ningún paciente con una terapia antiarrítmica exitosa. Entonces, según los investigadores.

En el período de seguimiento de 17,1 meses, el 11,7 % de los pacientes experimentó 93 episodios de shock inapropiado (tasa de 1 año, 10,2 %), aproximadamente la mitad de los cuales se debieron a hipertensión arterial, dijo Friedman, y señaló que estos episodios fueron menos. Recurrente en aquellos que fueron trasplantados posteriormente, reflejando la curva de aprendizaje, y no hubo exceso de eventos cardíacos después de que se publicaron los resultados a los 6 meses.

La tasa de ausencia de complicaciones asociadas con el sistema o el procedimiento a los 18 meses fue del 91,9 %, dijo Friedman a Healio, que se compara con las tasas observadas en los estudios S-ICD.

Dijo que había tres fracturas de plomo, todas en el mismo lugar con la misma mecánica, un problema que se solucionó mediante modificaciones en la fabricación.

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«En este estudio, el ICD trató de manera efectiva los episodios espontáneos con un seguimiento promedio de 17 meses», dijo Friedman a Healio. «Los shocks se evitaron en aproximadamente la mitad de los ataques espontáneos gracias a la disponibilidad del antitaquicardia, y la incidencia de complicaciones importantes relacionadas con el régimen y el procedimiento se mantuvo baja durante 18 meses. La experiencia inicial fue muy positiva».

Los pacientes adecuados para el dispositivo incluyen «pacientes con una indicación de clase I o II para un ICD que no se han sometido a una cirugía previa», dijo Friedman a Healio. «Este grupo no ha sido estudiado porque puede haber cicatrices adicionales o matices en el implante, y podría ser un grupo en el futuro».