28 de agosto de 2021
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Fuente / Divulgaciones
Publicado por:
Dangas JD y col. Línea directa: ENVISAGE-TAVI AF. Presentado en: Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología. 27 al 30 de agosto de 2021 (reunión virtual).
Divulgaciones: Dangas informó haber recibido una subvención de investigación para apoyar al Hospital Mount Sinai de Bayer, Boston Scientific, Daiichi Sankyo y Medtronic.
En el ensayo ENVISAGE-TAVI AF, el edoxabán no fue inferior a un antagonista de la vitamina K para los eventos clínicos adversos y se asoció con un aumento de hemorragia mayor en pacientes con fibrilación auricular que se sometieron a reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
El aumento de hemorragias graves se debió principalmente a hemorragias gastrointestinales en Edoxabán (Savesa, Daiichi Sankyo) Colección. La hemorragia intracraneal o la hemorragia mortal fueron raras en ambos grupos.
“La fibrilación auricular después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter es común, especialmente entre los pacientes mayores, pero hay poca investigación sobre estrategias de tratamiento óptimas, y esto ha llevado a un uso heterogéneo de anticoagulantes en la práctica clínica… Es importante aumentar la comprensión del tratamiento Más efectivo para prevenir complicaciones devastadoras » George Dangas, MD, Ph.D.Dijo en un comunicado de prensa, profesor de Medicina y Cirugía en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai y Director de Innovación Cardiovascular en Zena y el Instituto Cardiovascular Michael A. Wiener en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. «Sobre la base de estos hallazgos, el ensayo alcanzó el criterio de valoración principal de no inferioridad y el edoxabán puede ser una alternativa razonable a la warfarina, aunque con miras a aumentar el sangrado con este agente en este grupo de estudio».
El ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad del ENVISAGE-TAVI AF reclutó a 1427 pacientes con fibrilación auricular dominante o incidente que se habían sometido a TAVR con éxito (mediana de edad, 82 años; 48% de las mujeres). Los participantes fueron asignados al azar para recibir un único antagonista de la vitamina K o edoxabán 60 mg. La terapia antiplaquetaria simple o doble se administró a discreción de los médicos tratantes. El seguimiento se realizó 3 meses después de la aleatorización y cada 6 meses a partir de entonces.
La tasa de resultado primario compuesto para eventos cardiovasculares netos adversos, que incluyeron muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico, trombosis valvular o hemorragia mayor, fue de 17,3 por 100 personas-año entre los pacientes asignados a edoxabán y 16,5 por 100 personas-años entre nombramientos Antagonistas de la vitamina K (frecuencia cardíaca = 1,05, intervalo de confianza del 95%, 0,85-1,31; s para no inferioridad = .014).
La hemorragia mayor, el principal resultado de seguridad del ensayo, se produjo a una tasa de 9,7 por 100 personas-año en el grupo de edoxabán y 7 por 100 personas-año en el grupo de antagonistas de la vitamina K (HR = 1,4; IC del 95%, 1,03) -1,91; s para no inferioridad = .93). La diferencia en el sangrado mayor se debió principalmente al aumento del sangrado gastrointestinal en el grupo de edoxabán. Las tasas de hemorragia intracraneal o hemorragia mortal fueron igualmente bajas en ambos grupos.
“En este tipo de población… el sangrado mayor no fue diferente entre los dos grupos… el sangrado mayor fue causado principalmente por un sangrado gastrointestinal significativo, en general, en este estudio”, dijo Dangas durante una conferencia de prensa.
La tasa de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular fue de 10 por 100 personas-año entre los pacientes asignados a edoxabán y de 11,7 por 100 personas-año entre los que recibieron un antagonista de la vitamina K (HR = 0,85; IC del 95%, 0,66-1,11).
Entre los pacientes cuya dosis se ajustó a 30 mg, las tasas iniciales de eficacia y los puntos finales de seguridad fueron similares a los del grupo de antagonistas de la vitamina K.
Los resultados se publicaron simultáneamente en La nueva revista inglesa de medicina.
«El siguiente paso será determinar la dosis óptima de anticoagulantes en grandes ensayos aleatorizados de acuerdo con diferentes perfiles de riesgo de hemorragia isquémica», dijo Dangas en el comunicado. «Reducir la dosis de edoxabán cuando está indicado y evitar a los pacientes en tratamiento antiplaquetario obligatorio debido a su alto riesgo de hemorragia parece ser un consejo de seguridad razonable desde un punto de vista clínico. Realizaremos un análisis detallado de los diferentes tipos de hemorragia en un futuro próximo . ENVISAGE-TAVI AF sugiere que el tratamiento con edoxabán podría ser valioso en el manejo de este grupo de alto riesgo de pacientes con fibrilación auricular post-TAVI «.
Referencia:
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Deepak L. Bhatt, MD, MPH
Este es un ensayo útil que proporciona evidencia adicional para respaldar en general los nuevos anticoagulantes orales con warfarina. Sin embargo, hubo más sangrado con edoxabán en este ensayo. En la práctica, probablemente me quedaría con uno de los otros anticoagulantes orales más nuevos, con los ajustes de dosis apropiados según sus etiquetas.
No veo mucho uso de edoxabán a mi alrededor. Se utilizan en otras partes del mundo, por lo que los datos son particularmente relevantes para esas regiones. Usaré uno de los otros nuevos anticoagulantes orales en este tipo de pacientes.
Deepak L. Bhatt, MD, MPH
Cardiología hoy Editor de la sección de intervención
Hospital Brigham and Women’s
Escuela Médica de Harvard
Divulgaciones: Bhatt informa haber sido miembro de la Junta de Supervisión de Integridad de Datos para el ensayo ENVISAGE-TAVI AF y tiene relaciones financieras con varias empresas que fabrican terapias anticoagulantes.
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